機能性表示食品とは、企業の責任において「科学的根拠にもとづいた機能性を表示した商品」として発売可能というものです。

機能性表示の例

• 体脂肪を減らす
• 血糖値の上昇を抑える
• 血圧を下げる
• 眼の調子を整える
• ストレスや疲労感を軽減する
• 記憶力を維持する

機能性表示食品の市場規模推移

2015年の制度がスタートしてからサプリメントが牽引し、年々二桁成長が続いています。売れる商品への近道として期待されます。

※パッケージデザインの作成や届出など、一部を貴社でされる場合もサポートいたします。

機能性表示食品ってなに？

機能性表示食品とは2015年に生まれた制度で、「科学的な根拠に基づいて健康を維持するために良い効果が表示されている食品」のことです。

健康に良い食品なら何でも「機能性表示食品」で作れるの？

「機能性表示食品」と記載して食品を販売するためには、その食品に健康の維持や増進に役立つ機能があることを事業者が消費者庁に届け出る義務があります。その際、事業者は科学的な根拠となる情報を提出します。
機能性表示食品は、未成年の方・妊娠中の方・産後の方・授乳中の方・妊娠を計画している方を除く、健康な方を対象としたものです。病気の治療や予防を目的としたものではありません。また多量に摂ることで病気が良くなったり、さらに健康が増進されたりするわけではないことには注意が必要です。

どんな表示ができるの？

・内臓脂肪を減らす
・睡眠の質の向上に役立つ
・血糖値の上昇を抑える
・血圧を下げる
・腸内環境を改善する
・ストレスや疲労感を軽減する
・記憶力を維持する
・関節の動きをサポートする
・肌のバリア機能を高める
・眼の疲労感を軽減する
・尿酸値を下げる
・骨の健康維持をサポートする
・血流を改善し体温を保つ
・足のむくみを軽減する
・歯を丈夫で健康にする
など

届出に費用が必要？

届出自体に費用は発生しませんが、分析費用など届出に必要な費用は発生します。

発売までにどれぐらいの期間がかかる？

処方開発から届出を経て、製品が出来上がるまでに、短くても約6か月間程度はかかります。内容により、1年以上かかるケースもあります。

機能性表示食品は誰でも発売できる？

誰でも発売できます。

原料を提供するので、それで機能性表示食品は製造できる？

科学的根拠の資料として、臨床試験もしくはその臨床試験の報告文献、システマティックレビューのいずれかが必要となります。
これらのいずれかをお持ちの場合は、届出および製造が可能になります。
※新規素材で機能性表示をしたい場合は次QA参照。

新規素材で機能性認可は受けられる？

機能性関与成分がはっきりとしている原料で、かつ臨床試験もしくはその臨床試験の報告文献、システマティックレビューのいずれかで科学的根拠が示せる場合は可能です。

新規素材で機能性表示する場合にかかる試験や費用は？

弊社では、臨床試験もしくはその臨床試験の報告文献、システマティックレビューといった科学的根拠が示せる資料の作成はできません。資料作成の対応ができる、企業もしくは団体などを紹介します。

複数の機能を合わせた商品もつくれる？

組合わせる機能性関与成分同士に相互作用がない場合は、複数の機能を合わせた商品の開発が可能です。

根拠資料を使ってのPRはできる？

法律に違反しない範囲であれば使用は可能です。

機能性表示食品を申請するための初回にかかる費用や、更新する費用は？

内容によって費用は大きく変わりますので、まずご相談いただけたらと思います。
更新費用は基本発生しませんが、分析が必要になった場合はその限りではありません。

機能性表示食品を申請した商品はその後製造場所を変えても良いの？

申請時に製造場所を登録することから、変更される場合は消費者庁へ変更届を行う必要がございます。

製造場所を変える場合に必要な手続きはどうしたらよいの？

変更届は届出申請と同じく消費者庁の専用ホームページ上で行います。
（弊社でもサポートさせていただきます）

機能性表示食品を受けた商品はその後デザイン変更しても良いの？

パッケージは「表示見本」として届出申請をいたします。そのため、パッケージに変更を行う場合は必ず変更届が必要となります。

機能性表示食品はどのような形状でも良いの？

商品としての形状に特定の縛りはございません。
※健康の維持増進を損なう可能性のある形状（アルコール飲料）は趣旨から逸脱するのでNG
※関与成分の安定性を損ねる形状（劣化により含量を維持できないもの）はNG